Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam, trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra.

Cục Quản lý dược cho biết, Envacgen là loại vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ virus EV71 là chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.

Ảnh minh họa.

Loại vaccine này được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan, Trung Quốc) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.

Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có 2 dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

Cùng với vaccine tay chân miệng, Cục cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho loại 13 vaccine, sinh phẩm khác, một số thuốc sinh học và thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.

Theo Cục Quản lý dược, việc cấp phép, gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.